INFORMATION OM ALVEDON 665 mg

Säkerhet och biverkningar

Information om Alvedon 665 mg

EU-kommissionen har efter ett och halvt års utredning av paracetamol med modifierad frisättning (långtidsverkande paracetamol), beslutat att produkter med denna formulering ska dras tillbaka från marknaden. Detta efter en utredning av fall där preparatet har överdoserats upp till 40 gånger den rekommenderade dosen.
Denna typ av långtidsverkande Alvedon, kallad Alvedon 665 mg, är en receptbelagd medicin som förskrivs av läkare, tandläkare och vissa sjuksköterskor med förskrivningsrätt. Beslutet gäller alltså inte de vanliga Alvedon som man kan köpa på apotek och i butik eller få på recept.
Läkemedelsverket har meddelat att fram till och med den 31 maj, 2018 kan Alvedon 665 mg förskrivas som vanligt, lämnas ut inom sjukvården och expedieras på apotek. Detta innebär att de patienter som behöver förnyat recept bör ta kontakt med sin läkare för att diskutera ersättning.

Varför har den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) granskat denna typ av paracetamol?

Det har förekommit ett antal överdoseringsfall till följd av att personer tagit många gånger fler tabletter än förskriven dos av denna paracetamolvariant, som vittnar om att den behandling som idag ges vid överdosering av paracetamol, för att häva överdosen, inte är anpassad för just denna typ av paracetamolpreparat. Mot bakgrund av detta har EU-kommissionen på rekommendation av EMA, beslutat att man bör dra tillbaka paracetamolpreparat med modifierad frisättning från marknaden. EMA anser inte att det på ett enkelt sätt går att ta fram en gemensam behandlingsriktlinje inom EU för överdoseringar som också innefattar den långtidsverkande paracetamolvarianten.

Paracetamol – en väldokumenterad substans

Paracetamol är ett av världens mest använda och väldokumenterade preparat för behandling av tillfällig värk och feber som varje dag hjälper miljontals människor. Säkerheten och effektiviteten av paracetamol när det används enligt doseringsanvisningarna är inte ifrågasatt. Det gäller både Alvedon 665 mg och vanlig Alvedon. Vanlig Alvedon som säljs på apotek eller munsönderfallande tabletter och brustabletter som säljs i butik, eller övrig Alvedon som fås på recept, berörs inte av detta beslut.

Frågor & svar

Jag använder Alvedon 665 mg vad gör jag nu?

Du ska alltid använda ditt förskrivna läkemedel enligt de instruktioner du fått från den sjukvårdspersonal som skrivit ut din medicin. Det finns inga problem med Alvedon 665 mg, när den används efter doseringsanvisningarna, patienter kan därför fortsätta med sin behandling. Läkemedelsverket meddelar på sin hemsida att fram till och med den 31 maj kan Alvedon 665 mg förskrivas som vanligt, lämnas ut inom sjukvården och expedieras på apotek.

Om du har frågor kring användningen av ditt läkemedel eller flera uttag på dina recept bör du vända dig till din förskrivande läkare för råd om din fortsatta smärtbehandling.

Gäller beslutet vanlig Alvedon som man köper på apotek eller i affären?

Beslutet avser en produkt som bara kan fås på recept, Alvedon 665 mg, inte övrig Alvedon som förskrivs eller köps på apotek eller i affären. Paracetamol är en mycket väldokumenterad substans och dess säkerhet och effektivitet när det används enligt doseringsanvisningarna är inte ifrågasatt.

När kommer Alvedon 665 mg att dras tillbaka från marknaden

Läkemedelsverket har meddelat på sin hemsida att från och med 1 juni 2018 kommer Alvedon 665 mg inte att säljas mer. Fram till och med den 31 maj 2018 kan Alvedon 665 mg förskrivas som vanligt, lämnas ut inom sjukvården och expedieras på apotek. Patienter som har aktuella eller flera uttag på sina recept bör diskutera alternativ smärtbehandling med sin förskrivande läkare.

Är paracetamol farligt?

Nej, paracetamol är en av de vanligaste och mest pålitliga behandlingarna för smärta och feber. Det är en mycket väldokumenterad substans och säkerheten och effektiviteten av paracetamol när det används enligt doseringsanvisningarna är inte ifrågasatt. Som med all användning av läkemedel är det viktigt att noga följa doseringsanvisningarna och läkarens instruktioner. EMAs säkerhetskommittés (PRAC) granskning handlar om situationer där läkemedlet har överdoserats och om hur man på bästa sätt behandlar dessa överdoseringsfall.

Vad tycker GSK Consumer Healthcare om beslutet att dra bort produkten från marknaden?

Överdoseringar med paracetamol är till största delen förknippade med avsiktlig självskada. Vi som tillverkar och marknadsför Alvedon 665mg tror inte att EU-kommissionen beslut att dra tillbaka produkten är den mest lämpliga insats för att åtgärda denna tragiska samhällsfråga. Istället bör frågan adresseras genom flera olika riskminimeringsåtgärder av flera aktörer i samhället i samverkan. Detta för att hitta bättre sätt att erbjuda stöd till dem som behöver det.
GSK respekterar processen och kommer att följa beslutet och ta bort produkten från marknaden utefter de instruktioner och tidsramar som sätts upp av den lokala läkemedelsmyndigheten.

CHSE/CHPAN/0002/18